Kołdra obciążeniowa jest wyrobem medycznym. Zgodnie z prawem, wyroby medyczne muszą przejść procedurę oceny zgodności, a po przeprowadzeniu procedury weryfikującej, właściwa Jednostka notyfikowana* wydaje certyfikat zgodności.
* Jednostka notyfikowana to niezależna instytucja zgłoszona przez właściwego ministra UE oraz zweryfikowana przez Polskie Centrum Akredytacji.
Co to jest wyrób medyczny według polskiego prawa?
W świetle przepisów*, do wyrobów medycznych należą: narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały oraz inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- a) diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
- b) diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
- c) badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
- d) regulacji poczęć
Zasadnicze, zamierzone działanie wyrobu medycznego w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, choć jego działanie może być wspomagane takimi środkami.
* art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.)
Wyroby medyczne pod kontrolą
Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Polski sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wspierające go instytucje, m.in.: Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Agencja Oceny Technologii Medycznych, Główny Lekarz Weterynarii, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.
Bezpieczna kołdra obciążeniowa – nadzór Unii Europejskiej nad wyrobami medycznymi
Wyroby medyczne podlegają również kontroli prawa unijnego. W tym zakresie czekają nas duże zmiany. Wszystko za sprawą podpisanego 7 marca 2017 r. przez Radę Unii Europejskiej projektu rozporządzenia o wyrobach medycznych.
Jak informuje Rada, zmiany w prawie mają doprowadzić do zwiększenia bezpieczeństwa, a jednocześnie zapewnić szybki dostęp do nowatorskich rozwiązań zdrowotnych.
- Zgodnie z wprowadzanymi przepisami prawa, jednostki kontrolujące (jednostki notyfikowane) zyskają szersze uprawnienia w obszarze oceny wyrobów przed wprowadzeniem do obrotu i nadzoru na nad tymi wyrobami, które są już w obrocie.
- Również producenci takich wyrobów zyskają na nowych regulacjach. Dzięki nim będą oni mieli lepszy dostęp do danych klinicznych, a co za tym idzie na bieżąco obserwować jak sprawdza się wyrób, czy można jeszcze poprawić jego jakość i bezpieczeństwo.
- Wyroby medyczne zyskają specjalne numery identyfikacyjne, które umożliwią śledzenie wyrobu od momentu jego powstania u producenta, aż do chwili użycia go przez pacjenta. Dzięki temu łatwiej będzie wykrywać i zapobiegać wadom, szczególnie tym, zagrażającym życiu.
