Kołdra obciążeniowa – wyrób medyczny

Kołdra obciążeniowa jest wyrobem medycznym. Zgodnie z prawem, wyroby medyczne muszą przejść procedurę oceny zgodności, a po przeprowadzeniu procedury weryfikującej, właściwa Jednostka notyfikowana* wydaje certyfikat zgodności.

* Jednostka notyfikowana to niezależna instytucja zgłoszona przez właściwego ministra UE oraz zweryfikowana przez Polskie Centrum Akredytacji.

Co to jest wyrób medyczny według polskiego prawa?

W świetle przepisów*, do wyrobów medycznych należą: narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały oraz inne artykuły, stosowane samodzielnie lub w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do używania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i niezbędnym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:

  1. a)  diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
  2. b)  diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
  3. c)  badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
  4. d)  regulacji poczęć

Zasadnicze, zamierzone działanie wyrobu medycznego w ciele lub na ciele ludzkim nie jest osiągane w wyniku zastosowania środków farmakologicznych, immunologicznych lub metabolicznych, choć jego działanie może być wspomagane takimi środkami.

* art. 2 ust. 1 pkt 38 ustawy dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.)

Wyroby medyczne pod kontrolą

Nadzór nad wyrobami wytwarzanymi, wprowadzanymi i wprowadzonymi do obrotu, do używania lub przekazanymi do oceny działania na terytorium Polski sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz wspierające go instytucje, m.in.:  Główny Inspektor Farmaceutyczny, Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, Agencja Oceny Technologii Medycznych, Główny Lekarz Weterynarii, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia.

Bezpieczna kołdra obciążeniowa – nadzór Unii Europejskiej nad wyrobami medycznymi

Wyroby medyczne podlegają również kontroli prawa unijnego. W tym zakresie czekają nas duże zmiany. Wszystko za sprawą podpisanego 7 marca 2017 r. przez Radę Unii Europejskiej projektu rozporządzenia o wyrobach medycznych.

Jak informuje Rada, zmiany w prawie mają doprowadzić do zwiększenia bezpieczeństwa, a jednocześnie zapewnić szybki dostęp do nowatorskich rozwiązań zdrowotnych.

  • Zgodnie z wprowadzanymi przepisami prawa, jednostki kontrolujące (jednostki notyfikowane) zyskają szersze uprawnienia w obszarze oceny wyrobów przed wprowadzeniem do obrotu i nadzoru na nad tymi wyrobami, które są już w obrocie.
  • Również producenci takich wyrobów zyskają na nowych regulacjach. Dzięki nim będą oni mieli lepszy dostęp do danych klinicznych, a co za tym idzie na bieżąco obserwować jak sprawdza się wyrób, czy można jeszcze poprawić jego jakość i bezpieczeństwo.
  • Wyroby medyczne zyskają specjalne numery identyfikacyjne, które umożliwią śledzenie wyrobu od momentu jego powstania u producenta, aż do chwili użycia go przez pacjenta. Dzięki temu łatwiej będzie wykrywać i zapobiegać wadom, szczególnie tym, zagrażającym życiu.
0
    0
    Koszyk
    Twój koszyk jest pustyPowrót do sklepu